【营养学论文】保健食品的现状分析及监管

摘要：保健食品是我国传统食疗文化的继承和发展，目前已有了长足发展，并且已经成为具有相当规范的产业，但存在诸多问题，使保健食品处于严重的信任危机。本文通过对中国保健食品发展、存在问题、监管体制等现状分析，提出监管对策。

[关键词]保健食品；监管；国家食品药品监督管理局；食品安全法

Current Situation and regulatory health food

Abstract: This is a continuation and development of health food diet of traditional culture, there has been a rapid development and has become a fairly standard industry, but there are many problems, so health food in a serious crisis of confidence. Based on the Chinese health food development, there is a problem, the status quo regulatory system, such as analysis, regulatory response.

[Keyword] health food; supervision; State Food and Drug Administration; food safety law

正文 中国历来有“药食同源”、以食为疗之说。近年来，人们经济和生活水平日益提高，高血压、高血脂、糖尿病等“现代文明病”的出现及人口老龄化等社会现实，使人们越来越注重生活品质[1]。随着大众保健意识的提高，越来越多的人们期望食用保健食品改善健康状况，而保健食品是我国传统食疗文化的继承和发展，已经成为具有相当规模的产业。

1保健食品的概念

1.1保健食品的定义及分类

1.1.1保健食品的定义。目前，国际上对保健食品并无统一的

定义，纵观世界各国的情况，大致有以下几种称谓：在美国保健类的相关产品被称作膳食补充剂，在澳大利亚保健类的相关产品被称为补充医药产品，在欧共体与日本称为特殊营养食品，在德国将这类食品称之为改善食品，我国称为保健食品[2]。

2005年国家食品药品监督管理（SFDA）颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中对

保健食品定义为：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品”。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

1.1.2保健食品的特点。一是保健食品是食品而不是药品；二是保健食品应具有功能性，即能调节机体功能，这是保健食品与一般食品的区别；三是保健食品适用于特定人群食用一般需按产品说明规定的人群食用，这是与一般食品的另一个不同；四是保健食品不以治疗疾病为目的，不能取代药物对患者的治疗，这是与药品的区别；五是保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害，而药品均不同程度对人体产生毒副作用。

1.1.3保健食品的分类。目前世界各国在保健食品的分类方面各有差异，有以食品加工的特点分类，有以食品原材料分类，有以原材料是否为天然有机物分类，有以从本国国情及商业需要出发分类，更多的是以食品的功能性分类。尽管世界各国对保健食品的定义和范围不尽相同，但是基本看法一致，即它是不同于食品又有别于药品的一类特殊食品。

根据保健食品的定义，我国保健食品分为两类:一是调节机体功能的保健食品。SFDA公布的保健食品有27种功能，有增强免疫力功能、缓解体力疲劳功能、辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能、减肥功能等;二是营养素补充剂，以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性，此类产品仅限于补充维生素和矿物质。

2我国保健食品的发展及现状

2.1保健食品的发展

我国保健食品兴起于20世纪80年代，从20世纪80年代的起步阶段、90年代中期的成长阶段、90年代中后期至本世纪末的发展阶段、2003~2008年的信任调整阶段，到2009年开始进入了有序发展的新阶段。随着社会和经济的进步和发展，我国保健食品行业迅速崛起，纵观我国保健食品的发展，大体经历了3代

2.1.1第一代保健食品：第一代保健食品是20世纪80年代初到90年代中期的产品，仅根据食品中各种营养素或强化营养素的功能来推断整个产品的功能。

2.1.2第二代保健食品：第二代保健食品是经人或动物实验证实产品具有某项生理调节功能。目前我国审批的保健食品绝大多数属于此类产品。

2.1.3第三代保健食品：第三代保健食品不仅经过动物实验和人体实验，证明具有某项生理调节功能，而且需要查清具有此项保健功能的功效成分以及该成分的结构、含量、作用机制及在食品中的配伍性和稳定性。目前，欧美、日本等国都在大力开发第三代保健食品，我国此代保健食品也在蓬勃发展，但市场上比较少见。

2.2我国保健食品的现状

2003年卫生部要求保健食品生产企业必须达到保健食品良好生产规范（GMP）的要求方可生产保健食品。2005年SFDA出台《保健食品注册管理办法（试行）》以后，国家提高了对保健食品的准入门槛并实行严格的审批制度，批准的保健食品主要特点有：一是国产品种多，进口产品少；二是审批的保健食品功能分布不均衡，多为增加免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血糖、减肥等少数功能；三是剂型多样，但以胶囊、口服液和片剂为主，以传统食品形态的产品较少；四是产品成分多数为药食两用的中药。

3我国保健食品的监管

3.1立法情况

3.1.1 1995年10月颁布的《食品卫生法》，首次确立了保健食

品的法律地位，对保健食品的审批和监督管理做出了明确规定。

3.1.2 2005年4月SFDA颁布《保健食品注册管理办法（试行）》，对保健食品从申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等做出了具体规定。

3.1.4 2009年2月颁布的《食品安全法》第51条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。

3.1.5 2009年7月颁布的《食品安全法实施条例》第63条规定，食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。

4我国保健食品存在的问题

我国保健食品市场潜力大，发展迅速，新产品不断涌现，但在生产、经营、广告等方面存在一定问题，使保健食品存在严重的信任危机。

4.1保健食品法律法规不健全，严重影响对保健食品的监管

目前，《食品安全法》已经颁布实施，但仅明确了食品药品监督管理部门对保健食品实施严格监管，并未对保健食品生产、经营的监管等方面做出明确规定，《保健食品监督管理条例》仍未出台，打击违法生产销售保健食品行为缺乏法律依据，严重影响了对保健食品的监管工作[5]。

4.2非法添加化学药物问题严重

一些企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。2010年9月，太原市食品药品监督管理局在太原市场上抽查了27种减肥类保健食品，其中有8种产品非法添加了化学药物西布曲明和酚酞。

4.3保健食品虚假宣传问题严重

保健食品不实宣传以及虚假违法广告已成为消费者反映强烈的问题，一些保健食品经销商为牟取暴利，利用广播电视等媒体大肆进行虚假宣传，夸大产品功效，误导消费者。一是虚编疗效，宣传产品具有治疗疾病的作用；二是产品标签不按批准内容印制，擅自增加保健功能，扩大适用人群，故意混淆食品与药品的界限；三是不法分子以普通食品文号、食品生产许可证号、地方食品批准文号等冒充保健食品销售[6]。

4.5保健食品产业多、少、散、乱问题突出

目前，保健食品企业数量多、规模小，生产和市场监督不力，存在难以界定监管主体、监管交叉、监管空白等问题时，生产经营者违法经营、违法宣传现象严重，这加重了保健食品市场混乱的局面。

4.6非法经营保健食品的问题严重

目前，保健食品经营过程中不法行为日益严重，主要表现有：一是将普通食品虚编功能当做保健食品进行宣传；二是盗用合法保健食品批准文号生产；三是在产品广告中极度夸大特殊功效，擅自在产品中添加化学药物；四是以“专家诊疗”、“免费义诊”等形式，骗取消费者的信任，诱导其购买产品；五是通过发邀请函、开办免费知识讲座等，将老年消费者聚集到临时租用的饭店、会议室等公共场所，通过免费试用及雇用“药托”等多种形式，诱导消费者盲目购买其推销的产品。

4.7品种清理不及时

从1996年保健食品实行批准文号管理以来，保健功能和批准文号等相关规定几经变动。保健食品功能分类和名称表达也有较大变动，目前保健食品批准文号有“卫食健字”和“国食健字”两种格式。卫生部批准保健食品批准文号没有有效期，SFDA批准的保健食品证书有效期为5年。目前SFDA没有对保健食品进行清理整顿，导致市场上保健食品的名称、功能和批准文号标示杂乱，造成保健食品市场良莠不齐，给市场监管带来许多困扰。

5对我国保健食品监管的建议

5.1尽快出台保健食品相关法律法规

目前，保健食品日常监管运用的是1996年由卫生部颁布的《保健食品管理办法》，这部法规远远不能适应当前的监管形式，因此必须尽快出台《保健食品监督管理条例》及相关法律法规，明确保健食品的注册管理、生产经营管理、监督管理等职责，从根本上改变对保健食品的监管乏力、执法效率低的现状。

5.2提高保健食品的注册审批门槛，严把注册关

一是要加强对企业研发试验过程中数据及资料真实性的审查，开展注册核查，严把注册关；促进企业增加新保健食品研发力度，提升市场竞争力，提高保健食品的注册审批门槛；二是药监部门要强化对保健食品安全性监测，同时，尽快开展批准文号清理以及再注册工作；三是要尽快健全保健食品审评机制和退市机制。

5.3明确监管职责，完善保健食品索证索票制度

药监部门要根据《食品安全法》赋予的职责，加强对保健食品流通领域的监督管理，要求保健食品经营企业建立进货检查验收制度，向供货方索要票据及资质证明资料和产品检测报告等，从而规范保健食品经营行为。

5.4尽快完善保健食品检验检测体系

目前，我国对保健食品的检验检测是个盲区，要尽快完善保健食品检验检测体系。一是要成立食品检验机构，加强对保健食品的检验检测，尤其是对非常规质控项目和药品添加项目的检测；二是要完善对保健食品的抽验制度及检验机制，对可能存在质量问题的保健食品要及时向依法设立的检测机构送检，充分发挥检验检测体系在保健食品监督管理中的技术支撑作用。

5.5加大对保健食品知识的宣传力度

目前，多数消费者对保健食品常识了解很少，认为保健食品对疾病具有治疗作用。针对消费者对保健食品知识匮乏的现状，建议监管部门利用报纸、电台、电视、网络等多种媒体，向消费者宣传保健食品及医学保健方面的知识，指导消费者正确认识、合理选购和使用保健食品，并增强防范意识和鉴别能力，形成健康的消费行为